Правительство РФ продолжает активную политику импортозамещения на рынке ветеринарных препаратов. Вводятся новые требования, не совсем приятные для зарубежных производителей. На этом фоне ветеринарные специалисты в некоторых хозяйствах уже говорят о дефиците привычных лекарств и средств профилактики заболеваний, а органы власти утверждают, что все необходимое для замещения в стране есть.
Барьер для иностранцев
В начале года, по данным Россельхознадзора, ситуация вовсе не была критичной. Весной в ведомстве сообщили, что ввоз в страну зарубежных фармакологических и иммунобиологических средств для животных в 2022 году превышает объем поставок за аналогичный период 2021 года. Так, если за 2,5 месяца 2021 года в страну ввезено 2,3 млрд доз ветеринарных вакцин, то за аналогичный период 2022 года — 3 млрд доз (плюс 30 %). Схожая ситуация наблюдается по поставкам антибиотиков — 885 тонн в прошлом году, 1,5 тыс. тонн в этом (плюс 70 %). По другим фармакологическим препаратам поставки в Россию увеличились в 2,2 раза — с 530 тонн до 1,2 тыс. тонн. Вместе с тем глава Россельхознадзора Сергей Данкверт призвал наращивать импортозамещение вакцин для животных, чтобы исключить частичную зависимость отечественных сельхозпроизводителей от поставок зарубежных препаратов. А животноводческие компании и ветеринарные клиники в это же время уже начали отмечать проблемы на рынке ветпрепаратов.
«В России сложности с доступом к препаратам отечественного и зарубежного производства мы фиксируем с весны этого года. По ряду вакцин, в том числе по препаратам для КРС, ситуация не нормализовалась со времен пандемии — сохраняются сбои в наработке антигенов, резко увеличился спрос на препараты для мелких домашних животных. Ситуацию в России осложнил ажиотажный спрос весны этого года: компании работают в устоявшихся сегментах и при заказе производственных партий опираются на оценки рынка, собственной доли в нем, на исторические данные. В результате сбои в поставках у одних производителей и ажиотажный спрос на доступную продукцию других создают на рынке ситуацию дефицита. Подобные колебания, как и логистические трудности, сами по себе представляют преодолимые сложности. Необходимо время, необходимы дополнительные усилия, но возможность поставок сохраняется. Напротив, куда тяжелее ситуация с регулированием отрасли — здесь любые проблемы приводят к ограничениям поставок уже произведенной продукции, на которую рассчитывают потребители», — прокомментировал исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семен Жаворонков.
Ситуацию с дефицитом и сложностями со ввозом иностранных препаратов обсудили на круглом столе в Государственной Думе РФ с участием Союза предприятий зообизнеса, представителей Минсельхоза, Россельхознадзора, Всероссийского государственного центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов, отраслевых ассоциаций, хозяйств и производителей ветпрепаратов. Поводом стала вводимая с 1 сентября 2023 года процедура «ввод в гражданский оборот», которую можно назвать усовершенствованной процедурой сертификации вакцин.
Семен Жаворонков, директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ)
По словам директора Департамента ветеринарии Минсельхоза России Марии Новиковой, изменения в Федеральный Закон об обращении лекарственных средств вносят с целью необходимости установления паритета на рынке, где сейчас иностранные производители лекарств имеют преимущества. В свою очередь, заместитель начальника управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора Анна Бабушкина заверила собравшихся, что к введению вакцин в гражданский оборот служба и ее информационные системы готовы. Также готов инспекторат, проводящий проверки на соответствие GMP, сообщает Союз предприятий зообизнеса.
Получение сертификата GMP оказалось непростым делом для иностранных поставщиков. Но для ввода в гражданский оборот, который вступает в силу с 1 сентября 2023 года (если регулятор не согласится на перенос сроков), каждый производитель должен пройти проверку и получить необходимый документ. Как отметил на круглом столе Семен Жаворонков, сегодня препараты поступают со 180 площадок из 39 стран. При этом, если речь идет об американских площадках, сертификаты есть у 0 из 25 площадок, что касается европейских — у 16 из 112, Ближнего Востока — у 1 из 4 и т. д. Если динамика выдачи сертификатов не изменится, через три года на рынке останутся 70 % препаратов, через пять лет — 40 %.
«Без положительного заключения на соответствие правилам GMP невозможно выполнить регистрацию новых вакцин. Иностранные производители рассчитывали с легкостью пройти подобную проверку. Ведь, согласно этим правилам, большинство известных производителей делает свою продукцию уже более полувека. Тем не менее свыше 50 % заявляемых на инспекцию площадок не могут получить положительное заключение инспекции, что в первую очередь привело к невозможности подать на регистрацию новых вакцин с этих площадок. Стоимость инспекции — от 3 млн руб., есть необходимость повторной. Проходить процедуру нужно каждые три года. В итоге многие поставщики импортных вакцин отказываются от планов выводить новые препараты на российский рынок», — говорит генеральный директор консалтингового агентства по нормативному регулированию продукции для животных «РегНива» Алексей Исаков.
Штаммы на вынос
Еще одним шагом стало требование российской стороны передать иностранные штаммы нам на депонирование. Иностранных поставщиков эта мера не обрадовала, а у представителей ветеринарного рынка и зообизнеса вызвала еще более серьезные опасения по поводу набирающего объемы дефицита.
Алексей Исаков, генеральный директор консалтингового агентства по нормативному регулированию продукции для животных «РегНива»
«Простыми словами, по закону о биобезопасности, отечественные и зарубежные производители должны передать государственным учреждениям те патогенные штаммы, которые используют при производстве вакцин для людей и животных. Кроме передачи штаммы также нужно проверить и подтвердить, что на хранение действительно передается то, что заявлено. Это подразумевает заказ и доставку не только самих штаммов, но и сопутствующих тест-систем и реагентов — всего того, что международные производители с весны этого года с очень большим трудом доставляют в Россию», — отметил Семен Жаворонков.
Семен Жаворонков, директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ)
По словам эксперта, доставка штаммов и тест-систем к ним — не единственная, хотя и актуальная сложность, с которой сегодня сопряжено депонирование. Более критичны в данном случае юридические неточности, которые содержит в себе это регулирование. Не установлены понятные сроки осуществления депонирования, нет механизмов контроля за соблюдением этого требования для российских и международных производителей медицинских и ветеринарных вакцин, не очень понятно, какие штаммы и где размещать.
«На самом деле это требование действует уже два года. Но производители вакцин его не исполняли, и Россельхознадзор предупредил о введении ограничительных мер в ближайшее время. Такое требование продиктовано необходимостью в понимании биологической опасности вакцинного штамма и соответствующих рисков, связанных с применением его в вакцине, наличием контрольных штаммов, необходимых для контроля качества таких вакцин, а также более актуальной на сегодняшний день причиной — если импортеры прекратят поставки вакцин, то животноводство может оказаться под угрозой. Поэтому в нашей стране должен быть штамм, который является основой для создания быстрого аналога этой вакцины в случае прекращения ее импорта, это позволит контролировать эпизоотическую ситуацию и сохранит эффективное животноводство. Но иностранные производители оценивают подобные требования как посягательство на их интеллектуальную собственность. Они опасаются, что данные штаммы могут попасть к отечественным производителям, а те, в свою очередь, разработают аналоги, вытеснив оригинаторов с российского рынка. Штамм вакцины — это технологическая и генетическая основа для ее производства», — пояснил Алексей Исаков.
На данный момент не сформировано четкого наказания за непредоставление штамма вакцины на депонирование. По мнению эксперта, вероятнее всего оно будет выражаться в «приостановке обращения» вакцин, для которых штаммы еще не депонированы. Эта мера может начать действовать уже с ноября этого года.
«Но это требование Федерального закона необходимо выполнять. Уже ряд крупных иностранных поставщиков вакцин выразили не только желание, но и активно принимают меры по предоставлению на депонирование штаммов», — добавил Алексей Исаков.
Работаем в темпе
Сложности с поставками импортных вакцин уже начали отмечать в ветеринарных клиниках. Так, в ветеринарном центре «Здоровье» сообщили, что препараты еще привозят, но предлагают всего десять доз на клинику. Этого очень мало. Впрочем, врачи считают, что пока поставки совсем не прекратятся, в противном случае придется переходить на отечественные вакцины.
«Не думаю, что это очень критично. С советской вакциной у нас проблем нет. Она имеется в достаточном количестве, работает хорошо. Все довольны в принципе. Просто считается, что импортная вакцина более нежная. Но разницы по эффекту воздействия нет. Мы уже применяем отечественную вакцину, видим, что работает. Да и на рынке проблем с ней не будет», — рассказал заведующий Центром Алексей Шиян.
Алексей Шиян, заведующий ветеринарным центром «Здоровье»
Правда, клиентов приходится переубеждать. Владельцы домашних животных привыкли к импортным вакцинам, больше им доверяют.
«Мы им объясняем, что в складывающейся ситуации лучше перейти на отечественные препараты. Если поставим прививку импортной вакциной, а потом ее не будет, то не сможем закрепить. Так что лучше не рисковать. В итоге сейчас мы уже применяем 90 % еще советских вакцин, 10 % — импортных», — говорит ветврач.
На птицефабрике «Новороссийск» дефицита импортных препаратов пока не ощутили, поставщики гарантируют продолжение поставок. Но в случае необходимости готовы переходить на отечественные препараты.
«Мы пользуемся и отечественными, и импортными вакцинами. Пока предпочтение отдаем зарубежным. Но если возникнут проблемы с поставками, перейдем на российские. Безвыходных ситуаций не бывает. Для нас главное — сохранять птицепоголовье, давать продукцию, кормить людей. Но и отечественные производители вакцин не должны сидеть на месте. Дескать, все равно придут к нам, возьмут что есть. Раз уж отказываемся от импорта, нужно совершенствовать и улучшать качество вакцин, делать привлекательным свой продукт. Мы сегодня завозим импортный племенной материал, вместе с ними везем и болезни. И нужно защищать птицепоголовье, создавать новые конкурентоспособные вакцины», — считает генеральный директор птицефабрики Владимир Мхитарян.
В хозяйстве Григория Нимченко уже давно стараются не пользоваться импортными вакцинами. Фермер, ветврач по образованию, поясняет: зарубежные препараты сделаны из искусственных штаммов. Если их завести себе в хозяйство, они продолжат циркулировать и требовать все новых доз именно импортных вакцин.
«В этом случае мы подсаживаемся на импортную иглу. Но это неправильно. Отечественные природные штаммы довольно стабильные и слабо контагиозны. Они не заражают еще не привитое поголовье. Проблема в том, что новых отечественных вакцин практически нет. Хорошо хотя бы старые остались, разработанные еще в СССР. Но нам их не хватит, если все перейдут на отечественные вакцины. Нужно наращивать производство», — считает Нимченко.
«На данный момент, как признают представители животноводческой отрасли, отечественные производители вакцин не могут обеспечить их полностью всей номенклатурой препаратов, необходимых для эффективного процесса. Сложнее ситуация с вакцинами для птицеводства, в свиноводстве запрос удается удовлетворять в большей степени. Но разработки новых более эффективных и менее реактогенных вакцин отечественными производителями ведутся. Есть очевидный прогресс. И тем не менее темпы необходимо убыстрять. Но это должно происходить при растущей внутренней конкуренции, которой, по сути, так и не появилось со времен возникновения в России современной рыночной экономики. При этом отечественный производитель имеет ряд преимуществ, которые осталось только грамотно использовать. Однако сейчас ему также нужна более существенная поддержка фундаментальных научных исследований и поставок средств производства, в особенности такого расходного сырья, как СПФ-эмбрионы», — говорит Алексей Исаков.
В то же время директор ВНИИЗЖ Роман Рыбин сообщил, что российские производители на 85 % могут полностью закрыть весь рынок вакцин против вирусных болезней для сельскохозяйственных животных, необходимых в РФ, — пишет «Ветеринария и Жизнь»
По словам Рыбина, институт продолжает работать над наращиванием импортозамещения вакцин для сельхозживотных. Основная задача на сегодняшний день — провести импортозамещение всех вакцин, которые поступали из-за границы в Российскую Федерацию. Также директор ВНИИЗЖ отметил, что в этом году институт увеличил реализацию вакцин на внутреннем рынке на 85 % по сравнению с прошлым годом и на 50 % нарастил экспорт.
НПП «АВИВАК» — ведущий российский производитель вакцин и средств диагностики инфекционных болезней птиц, уже сейчас ежемесячно реализовывает на 10–12 % больше препаратов, чем в прошлом году. В целом, имея ежегодный оборот в 10,5 млрд проданных доз, компания планирует увеличить мощности минимум на 20 %, — сообщает пресс-служба Россельхознадзора.
Аналоги.есть
Один из главных вопросов, который сегодня волнует всех участников рынка, — какие вакцины лучше — импортные или отечественные. И могут ли российские препараты заменить зарубежные без вреда для производства и содержания животных. Пока четких ответов на этот вопрос нет.
Например, директор ООО «ТК Ярвет» Дмитрий Золотов отметил, что компании, работающие в сфере молочного животноводства, ранее не вызывали интереса биофабрик, и отечественные вакцины не разрабатывались.
«Отрасль готова применять отечественные препараты, но пока их нет, и требуется несколько лет для трансформации отрасли. Российские аналоги также вызывают нарекания. По словам Золотова, если при применении иностранной вакцины сохраняемость молодняка составляет 98–99 %, то при использовании отечественной вакцины показатель — 85 %», — сообщает сайт СПЗ.
Как пояснили в АВФАРМ, оценки аналогичности вакцин отечественного и зарубежного производства у государственных учреждений, производителей и потребителей сильно разнятся. Например, многие иммунобиологические препараты отечественного производства, которые предлагается применять в качестве аналогов привычным препаратам, требуют более частого введения. Это вместе с необходимостью смены схем вакцинации является дополнительным фактором стресса для животных и ветеринарных специалистов, которые с ними работают, и влияет на продуктивность.
«Если мы хотим сохранить текущие производственные показатели и достичь заданных планов по экспорту продукции АПК, без импорта и международной кооперации в сфере ветеринарной фармацевтики нам не обойтись. Это не отменяет необходимости развивать производство качественных востребованных рынком химико-фармацевтических и иммунобиологических препаратов. Главное в данном процессе — не впадать в крайности и не пытаться одномоментно расчистить рынок для одних в пользу других, ведь страдать от таких действий будут прежде всего отечественные животноводы. Большинство производителей уже совершенно точно сделали запасы привычных и необходимых вакцин. Если введут ограничения на ввоз, по мере исчерпания собственных запасов и сокращения предложения у дистрибьюторов проблема начнет обостряться постепенно. Естественно, она затронет главным образом экономические болезни, влияющие на доходность животноводства через сохранность молодняка и будущие производственные показатели. Ввиду сделанных запасов и естественных циклов воспроизводства последствия сбоев в схемах вакцинации отрасль ощутит на себе не сразу — сначала с ними столкнутся птицеводы, потом свиноводы и далее уже через год эффект достигнет крупного рогатого скота», — комментирует Семен Жаворонков.
По словам Алексея Исакова, события последнего года показали, что существенное ограничение поставок импортных вакцин вполне реально. Но при этом резко усугубившаяся логистическая ситуация не привела к коллапсу в животноводстве. «Можно предполагать, что при ухудшении обстоятельств импорт не прекратится сиюминутно. Это будет происходить, скорее, ступенчато, с изменением географии поставщиков. На данный момент большинство импортеров поддерживают стабильные поставки и не отказываются от дальнейших планов осуществления деятельности в России», — комментирует эксперт.
В тоже время некоторые животноводческие холдинги решили не дожидаться патовой ситуации и перешли на превентивные меры. Так, на одном из крупнейших мясных предприятий России начали испытание на своей базе преимущественно российских вакцин. Результаты устроили. Существенного спада эффективности животноводства даже при переходе полностью на отечественные вакцины не ожидается.
«Если все-таки уход импортных вакцин с рынка неизбежен, то все животноводческие компании будут переходить на этот сценарий, — уверен Алексей Исаков. — Но еще нужно будет смотреть, как такой переход отразится на животноводстве в долгосрочной перспективе».
Пока же компании – члены Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей направили письмо на имя премьер-министра РФ Михаила Мишустина с просьбой принять срочные меры и предотвратить возможный дефицит ряда импортных препаратов, в том числе и вакцин.
«К сожалению, обращения АВФАРМ, содержащие предложения о переносе сроков вступления в силу обязательных требований, а также о распространении на международных производителей ветеринарных препаратов по образцу, например, медицинской отрасли мер антикризисной поддержки, пока не находят отклика в органах власти, которые должны отвечать за это направление. Письмо на имя председателя Правительства Российской Федерации в итоге оказалось на рассмотрении в Минсельхозе России, на него был получен крайне обтекаемый ответ, рассказывающий о мерах поддержки, предусмотренных для отечественных производителей. В настоящее время мы продолжаем переписку с Аппаратом Правительства по всем вопросам и всем инициативам бизнеса, предложенным в письме», — сообщили в Ассоциации.
«Необходимость инспектирования на соответствие правилам GMP, предоставления штаммов вакцин на депонирование в российских коллекциях культур и вводимая с 1 сентября 2023 года процедура «ввод в гражданский оборот» в комплексе создали сложную ситуацию для импортируемых вакцин. Ряд представителей иностранных компаний обращаются в уполномоченный орган с целью исключения некоторых пунктов требований или отсрочки их вступления в силу. Но на данный момент только выполнение всех указанных норм может гарантировать надежный импорт вакцин. Они являются вполне преодолимыми, особенно при желании самих производителей. В то же время импортеры полагают, что если сейчас они смогут сохранить российский рынок в тех же объемах поставок, то в дальнейшем возможно появление новых требований — до тех пор, пока отечественные производители не смогу занять доминирующее положение на рынке», — считает Алексей Исаков.
ЮЛИЯ ЖИТНИКОВА